祝贺凯莱英司美格鲁肽DNF注册已完结,选用了生物发酵工艺,不同于其他化学组成工艺,是第一家选用此工艺注册的玩家,比普利制药快了一步。
为满意国内外客户广泛需求立项开发的司美格鲁肽原料药成功完结FDA的DMF存案(DMF NUMBER ASSIGNED:039091)
,标志着凯莱英组成生物相关特征技能渠道在GLP-1单靶点/多靶点药物开发范畴取得了里程碑效果。
确保了要害物料的来历可控、质量可控、本钱可控。未来,该存案可在相关药物申报中被直接引证,进一步缩短检查和评价时刻,简化相关流程,加快项目申报获批进程。
最终,盘点一下目前国内上市药企FDA注册状况:诺泰生物翰宇药业奥锐特,凯莱英,华东医药。
祝贺 凯莱英 司美格鲁肽DNF注册已完结,选用了生物发酵工艺,不同于其他化学组成工艺,是第一家选用此工艺注册的玩家,比 普利制药 快了一步。近来,凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ/6821.HK,以下简称“凯莱英”) 为满意国内外客户广泛需求立项开发的司美格鲁肽原料药成功完结FDA的DMF...